<nav id="6owy8"><input id="6owy8"></input></nav>
<rt id="6owy8"><optgroup id="6owy8"></optgroup></rt>
<menu id="6owy8"><input id="6owy8"></input></menu>
  • <bdo id="6owy8"></bdo>
  • <tr id="6owy8"><input id="6owy8"></input></tr>
  • <table id="6owy8"></table><blockquote id="6owy8"><kbd id="6owy8"></kbd></blockquote>
  • <input id="6owy8"><menu id="6owy8"></menu></input>
  • gmp車間廠房凈化裝修設計施工公司

    GMP車間凈化工程
    當前位置: 首頁 >> GMP車間

    GMP車間凈化工程

    GMP車間是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間,是藥品、醫療器械、保健品、化妝品、食品、實驗室等行業潔凈室設計必須要遵守的規范。
    GMP車間裝修是一項復雜的系統工程,清陽工程具有建筑裝修裝飾工程專業承包二級資質,自有百人專業持證團隊,提供GMP車間設計、裝修、建設一站式服務,以專業的服務、精湛的技術、國際化的標準,為客戶打造高品質GMP凈化車間。
    清陽工程從事 GMP車間設計施工14年,積累了豐富的裝修經驗,在藥品GMP、食品GMP、GMP實驗室、醫療器械GMP、保健食品GMP、化妝品GMP等裝修領域均有成功的凈化案例。

    清陽制藥廠GMP車間工程案例
    1.湖南千金醫藥股份有限公司
    2.上海澤璟醫藥技術有限公司
    3.上海吉凱基因醫學科技股份有限公司


    制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產品;
    藥品質量符合規定不僅是產品質量符合注冊質量標準,還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規范》(簡稱GMP)。
    制藥廠車間環境是國家強制規定需要GMP認證的;制藥廠潔凈室區分為A,B,C ,D 四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。?
    中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準

    潔凈度級別
    懸浮粒子最大允許數/立方米
    微生物最大允許數
    ≥0.5um
    ≥5um
    浮游菌
    cfu/立方米
    沉降菌
    cfu/4h
    靜態動態靜態動態
    A級
    3520
    3520
    20
    20
    <1
    <1
    B級
    3520
    352000
    29
    2900
    10
    5
    C級
    352000
    3520000
    2900
    29000
    100
    50
    D級
    3520000
    不作規定
    29000
    不作規定
    200
    100


    醫療器械根據產品的不同分為一類、二類、三類醫療器械;
    國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
    第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(十萬級--萬級);
    產品包括:(外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、
    檢查手套、紗布繃帶、引流袋等, 外科手術器械屬于第一類醫療器械)
    第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(萬級---千級)
    產品包括(醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、
    助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套.)
    第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:
    對應潔凈等級(千級---百級)
    產品包括(植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、
    血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等)
    根據產品的不同性質,生產環境的要求也不同,但都需要通過GMP認證檢測;

    清陽醫療器械GMP車間工程案例
    1.江蘇賽康醫療設備股份有限公司
    2.上海三友醫療器械有限公司二期
    3.嘉興信益醫療器械有限公司

    醫療器械GMP車間

    清陽GMP實驗室工程
    1.上海吉貝生物技術有限公司
    2.上海冰洲石生物科技研發中心
    3.上海吉凱基因化學技術有限公司

    GMP實驗室

    生物實驗室按照處理對象的不同分為:一級,二級,三級,四級;
    生物安全實驗室的工程驗收是實驗室啟用驗收的基礎,工程驗收必須嚴格執行本規范。
    GMP生物實驗室的建設工程要嚴格遵守各等級實驗室對建筑結構裝飾、空調通風凈化、給水排水氣體供應、電氣消防、以及施工的要求;
    GMP生物實驗室工程驗收按JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規范》和GB50243-2002《通風空調工程施工質量驗收規范》規定的方法執行;






    保健品GMP車間

    保健食品GMP審查內容中,車間設計與設施對工廠的選址,周圍的環境,生產區與生活區布局,廠房布局及設備配置,廠房建筑,生產環境,采光,照明設施,凈化,空調和通風設施,供排水設施,污水排放設計,廢棄物處理設施等提出了審核要求;其中,重點對廠房、潔凈區域的設計與設施提出了具體明確的審查項目和評價方案;
    保健食品在高溫濕環境易長霉菌而受到污染等因素,故對潔凈室的溫度,濕度都有著一定的要求;
    食品可分為1.畜產品行業:肉制品行業,乳制品行業,蛋品行業;2.水產品行業;
    3.發酵制品歡迎:調味品行業,酒類行業;4.糧油制品行業:焙烤行業,油脂行業;5.果蔬行業;6.飲料行業;
    7.食品添加劑行業;8.糖果行業;9.保健食品行業;10.其它食品行業:休閑食品,餐飲行業,速凍食品,

    罐頭行業,方便食品制造行業。
    食品工業是需要潔凈用房的,但就我國現有用到潔凈用房的標準看,缺少綜合性的具體措施;
    一般都按照按《潔凈廠房設計規范》GB 50073設計;根據產品的不同,其中含有
    《飲用天然礦泉水廠衛生規范》GB 16330-1996;《定型包裝飲用水企業生產衛生規范》GB 19304-2003;
    《瓶(桶)裝飲用純凈水衛生標準》GB 17324-2003等多標準;



    清陽食品GMP車間工程案例
    1.上海太太樂食品有限公司
    2.億滋食品企業管理(上海)有限公司
    3.康師傅控股南京頂益食品有限公司

    食品GMP車間

    清陽化妝品GMP工程案例
    1.克緹日用品(上海)有限公司(美資)
    2.寧波逸倫化妝品用具有限公司
    3.南京丹姿娜化妝品有限公司

    化妝品GMP車間

    由國際標準化組織(ISO)針對化妝品行業的質量管理體系標準,適用于ISO22716?
    化妝品良好生產規范為化妝品制造商提供:生產、控制、貯存等方面的操作指南。
    ISO22716 化妝品良好生產規范中對化妝品生產環境有以下要求:廠房(
    廠房在選址、設計、結構使用上應確保保護產品,降低產品、原料、包材的交叉混雜;
    在指定區域進行存儲、生產、質量控制并提供足夠的場地方便貨物接收,存儲,生產等)

    放心工程就選清陽?

    根據行業特性需求 量身定制潔凈工程方案

    查看更多

    5年+項目經理1V1跟進

    省心

    1.5年以上項目經理全程1對1跟進;
    2.自主研發生產高效過濾器,便于日后維護;
    3.15年項目經驗,對客戶行業的特性進行定制;

    統籌安排施工進程

    省時

    1.及時響應客戶時間,安排工期;
    2.統籌安排進度避免設備晚到及早到造成的困擾;
    3.為客戶爭取每1天時間;

    施工人員訓練有素

    省力

    1.現場施工人員都有崗位證書,為客戶排憂解難;
    2.配合廣業主對工程的分項進行溝通及合理解決;
    3.與眾多設備品牌關系良好,有任何設備故障12小時響應;

    掌握凈化核芯

    省錢

    1.自主研發并有高效過濾器產線,性價比非常高;
    2.自有施工團隊,減少了中間環節的差價;
    3.材料設備價格公開透明;
    蘇ICP備09020885號-4
    四虎永久在线精品免费播放_欧美成人在线视频_老头与老头同性tube可播放_久久综合九色综合欧洲98